previous pauseresume next

clinical trial

اگر بخواهیم اثر یک دارو را بدانیم، باید بدانیم  آلترناتیو یا مقابل یا Counterfactualآن  چیست. این امر را میتوان بصورت های  Historical Control, Baseline Comparison  ، و یا گروه کنترل Parallel  در نظر بگیریم. 

وقتی Historical Controlمد نظر است، پژوهشگر بایستی موارد زیر را در نظر داشته باشد:

  • معیارهای تشخیص ممکن است در دو بازه زمانی متفاوت باشند
  • ممکن است متغیرها ناقص ثبت شده باشند و
  • آدم ها آن آدم های سایق نیستند ( گروه های متفاوت با ویژگی های متفاوت).

هنگام استفاده از  Baseline Comparison، باید به موارد ذیل توجه داشت:

  • Time trend: تغییر خود به خود یک متغیر در طول زمان، که با اطمینان نمی توان پیامد را به مداخله نسبت داد ( که راه حل آن استفاده از کنترل موازی است).
  • Regression to mean: که در کارآزمایی بالینی اهمیت دارد و زمانی ایجاد میشود که پژوهشگر با یک    Cut pointافرادی را برای مطالعه انتخاب میکند و به همین علت اگر حتی درمان اثری نداشته باشد ، محقق شاهد بهبودی در افراد تحت مطالعه خواهد بود.

بنابر این  Historical Control  وBaseline Comparisonدر مواردی بکار می روند که عملکرد دارو آنقدر فاحش باشد که نشود اثر آنرا به عواملی چون روند زمانی و گرایش به سمت  میانگین نسبت داد.

بهترین روش، استفاده از گروه کنترل همزمان یا  Concurrentاست که ساده ترین حالت آن موازی یا  Parallelاست. کنترل Cross- over  نیز همزمان است ولی موازی نیست. به هر تقدیر داشتن گروه کنترل مهم است و این Counterfactualاصلی را تشکیل میدهد. در RCTsبه دنبال ایجاد شرایط حتی الامکان Experimental  هستیم ، یعنی همه چیز تحت کنترل باشد، اما این امر در خصوص انسان امکان پذیر نیست لذا با تصادفی سازی، شرایط Experimentرا شبیه سازی میکنیم.

اصلی ترین وجه تمایز مطالعات کارزمایی بالینی با مطالعات همگروهی (Cohort)تخصیص تصادفی یاRandomization  است. هنر Randomizationحذف کردن مخدوش کننده ها و مداخله گرهایی که ما میشناسیم نیست بلکه هنر آن در کنترل مخدوش کننده هایی است که نمی شناسیم ، نمی سنجیم و یا حواسمان به آنها نیست.

مورد دیگری که در مطالعات کارآزمایی بالینی درخور توجه است کورسازی یا Blindnessاست. هدف اصلی Blindnessجلوگیری از تورش یا Biasدر اجرای مطالعه است. در واقع Blindnessاز رفتار متفاوت جلوگیری میکند و پروتکل را صیانت میکند. در مواردی که Blindnessامکان پذیر نیست، مثلا در جراحی، میتوان مراحل و مراقبت های قبل و بعد عمل را ماسکه نمود. (ادامه دارد) 


 

فهرست: 

گالری

     
   
     
     

جلسات مرکز

اولین جلسه مرکز

دومین جلسه مرکز

کارگاه ها ی مرکز مطالعات بالینی